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人才招聘

新药/仿制药注册高级项目经理 1人

来源: 日期:2018-12-08 14:13:33


岗位职责:

1.负责部署和主持公司全部新药/仿制药项目的注册申报工作;制定年度季度目标等监督计划的实施并有效完成;牵头组织注册申报领导小组指挥、协调公司内各部门为了完成注册目标而互相配合,协同工作;

2、及时掌握药品注册政策的变化情况并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系; 负责协调CFDA专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;协助处理国家、省、市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;

3.关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态;

4.负责注册政策法规宣传任务,为公司提供政策法规信息的支持和培训;

 

任职要求:

1、医学、药学、化学等相关专业,研究生及以上学历;

2、从事药品注册工作10年以上,8年以上项目管理工作经验;

3、掌握并应用国家相关法律法规: 熟悉并掌握国家药品注册管理法规等国家制定的政策法规; 熟悉药品注册申报的流程和各个环节; 熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力;

4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,解决问题的经验和能力;

5、有优秀的问题解决能力、公关能力及应急预案管理能力,并能执行相关培训及质量控制,能适应出差;

6、独立查阅国内外相关文献,有良好中文写作能力;


联系方式:

联系电话:0731-83990156/82251112-805

E-mail: job@av8ur.com

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